参加测评的医院需要历经申报、答辩、软测、文审、预审、现场检查六个环节，前后历时10个月。
众所周知，基因测序成本高导致的基因检测产品价格颇高，是行业面临的一大问题。同时，你拿到一份基因检测报告，如果没有专业人士给你做遗传咨询指导，这份报告对你来说像天书一样也没啥意义。
基因涛略将在后续的文章里详细说一说产业上游测序仪之争。你可能听说过管理咨询、心理咨询、法律咨询，但是极少听说遗传咨询师，因为结婚生子这件事有些迷信的人可能会去问风水和八字，但极少会想到需要咨询遗传咨询师。资本的力量是巨大的，当然有些鸿沟也并非单纯资本的推动就能跨过去，比如提升研发能力和服务人才的能力这两件事。华大基因CEO尹烨表示，目前最缺乏的是遗传咨询的人才。同时，在预测疾病方面，基因检测给出的是一个人患病的概率，并不是确定性事件。
2006年以前，一代基因测序技术成本非常高，个人全基因组测序的成本是30亿美元早在1972年，美国就开始了遗传咨询师培训。FDA首个单抗生物类似药Remsima的申请之路 2016-09-16 06:00 · angus 2016年4月5日，FDA批准来自Celltrion 的Remicade类似药Remsima，成为生物类似药发展史上的里程碑事件。
FDA批准首个单抗类似药2016年4月5日，FDA终于批准了CT-P13（Infliximab-dyyb，辉瑞商品名Inflectra，Celltrion商品名Remsima），适应症包括除了儿童溃疡性结肠炎（PUC）以外的所有适应症。通过两次付费咨询会议后，Celltrion对补充数据和申请格式进行了完善，并于2014年8月8日信心满满的向FDA递交了CT-P13的351（k）申请。本次会议FDA基本认同了Celltrion申请BLA的格式和内容，包括Celltrion提供的生物类似药相似性评价和适应症外推所需的支持性实验数据。BPD4型会议主要讨论351（k）申请路径下的BLA申请或补充申请的格式和内容。
与FDA第一次BPD3会议生物类似药在美国起步较晚，在2010年的BPCI法案之后，FDA才开始真正接受生物类似药的申请，针对生物类似药，FDA建立了专门的生物类似药开发计划（Biological ProductDevelopment，BPD），设立多种正式会议，促进与申请人之间的沟通，以优化产品开发，加速上市申请。2016年4月5日，FDA批准来自Celltrion 的Remicade类似药Remsima，成为生物类似药发展史上的里程碑事件。
希望搁浅Celltrion向FDA递交了351（k）申请资料，并期望PDUFA日期为2015年7月8日。公开听证期间，22位发言人中也有4位强烈反对者。所有临床试验结果包括9个已完成的临床试验，以及一系列其他的队列研究和真实世界研究结果。在对CT-P13资料评审后，FDA坚信，CT-P13的整体性数据显示，CT-P13与类克是高度相似的。
这些工作一直持续到2014年2月，CT-P13 1.4试验结束。Celltrion在提交了上述补充数据之后，原定的关节炎咨询委员会会议在2016年2月9日正式举行。他们高度怀疑对IBD适应症的外推以及长期安全性问题，并希望等到2016年第四季度CT-P13在CD适应症的III期临床结果（Study 3.4）出来再看。硝烟弥漫的咨询委员会会议FDA对新药批准之前，一般其相应领域的咨询委员会都会召开会议，对该新药进行综合讨论
通过PD-1的细胞内吞而激活T细胞，进而利用人体免疫系统攻击肿瘤。获得这个批件后，我们将加快推进临床项目，尽快生产出中国老百姓用得着、用得起的高端生物药。
备注：本文摘选自信达生物微信。关于IBI308 IBI308是与T细胞表面受体结合的全人源单克隆抗体，通过抑制T细胞的激活，PD-1在抑制免疫系统上发挥着重要作用。
信达生物IBI308（PD-1抗体）获得国家临床批件 2016-09-15 06:00 · angus 2016年9月13日，信达生物刚刚过完五周年的生辰庆典，就迎来了又一个振奋人心的好消息——IBI308获得国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的药物临床试验批件，这也是信达生物第四个获得临床批件的药品。作为一个能与PD-1结合的免疫结点抑制剂，IBI308具有高亲和力的特异性。临床前数据已显示，IBI308具有比已上市抗PD-1药物更强的疗效。IBI308主要用于治疗晚期实体瘤，其独特的分子特性将有助于该药在目前已商业化和处于临床研究的同类分子中脱颖而出，有望成为同类产品中的佼佼者。获得药物临床试验批件后，IBI308的I期临床试验将很快进行。信达生物创始人，董事长兼总裁俞德超博士如是说。
IBI308是信达第四个获得临床批件的药品，临床前数据显示出IBI308比目前市场上PD-1抗体药物有更显著的疗效。2016年9月13日，信达生物刚刚过完五周年的生辰庆典，就迎来了又一个振奋人心的好消息——IBI308获得国家食品药品监督管理局(CFDA)颁发的药物临床试验批件，这也是信达生物第四个获得临床批件的药品
原研公司强生也通过其首席技术官Jay Siegel去现场阐述CT-P13与Remicade存在的质量差异，让大家要明确只有头对头的临床试验才可以充分证明CT-P13在IBD患者中的安全性和有效性，而现有的临床数据不足以解决用于IBD治疗时的不确定性（Residual uncertainty），并强烈建议FDA和委员会再等等Celltrion的Study 3.4临床结果。本次会议上，FDA评审了CT-P13现有的质量研究、临床前以及临床研究结果后，建议Celltrion还应该提供CT-P13，EU Remicade与US Remicade的质量相似性、PK相似性桥接数据，免疫原性检测方法的可靠性证明，以及患者在持续使用EU Remicade和由EU Remicade换为CT-P13后的安全性和免疫原性结果对比。
FDA批准首个单抗类似药2016年4月5日，FDA终于批准了CT-P13（Infliximab-dyyb，辉瑞商品名Inflectra，Celltrion商品名Remsima），适应症包括除了儿童溃疡性结肠炎（PUC）以外的所有适应症。CT-P13申请资料中并没有数据说明这种差异带来的潜在的影响，也没有证据能得出CT-P13与US-Remicade无明显临床差异的结论，所以评审结果为CT-P13不符合PHS Act法案351（k）的要求。
CT-P13已经在全球五六十个国家成为首个单抗类似药，美国FDA将是CT-P13走向全世界的最后一步，排除任何障碍，Celltrion希望在一年内能拿下FDA的批准。适应症外推证据搜集Celltrion在2014年8月8日向FDA申请Remicade的所有适应症，但FDA认为适应症外推尚没有足够证据。但也有很多专家并不认同，如日本，土耳其，哥伦比亚等都批准了CT-P13的IBD适应症，包括UC和CD适应症。然而，Celltrion并没有按期提交数据，咨询委员会会议被搁浅推迟。
CT-P13在韩国上市后，Celltrion已开始启动上市后IBD患者的有效性和安全性监测。本次会议，FDA对Celltrion所提交的数据有了很积极的态度。
这些工作一直持续到2014年2月，CT-P13 1.4试验结束。Juwaria Waheed博士认为，CT-P13尚存在一些不确定性的质量差异，特别是ADCC活性的差异。
匈牙利，挪威和波兰等一些欧洲国家，因特别需求廉价的生物类似药，而主动去评价了CT-P13对IBD患者的安全性和有效性。在评审期间，FDA要求Celltrion再递交额外的支持性数据，并决定于2015年3月17日举行咨询委员会会议。
欧盟批准首个单抗类似药Remsima2013年9月10日，全球第二大、亚太最大单抗药物生产企业---韩国生物制品制造商Celltrion，和全球领先注射药物和输液技术供应商Hospira联合宣布，Inflectra（Remsima，CT-P13）获得了欧盟的批准，该药是欧盟获批的首个单抗类生物类似药，获批适应症包括类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎和牛皮癣。Celltrion在提交了上述补充数据之后，原定的关节炎咨询委员会会议在2016年2月9日正式举行。首先，FDA治疗性生物制品新药办公室副主任Leah Christl很耐心的给FDA委员会成员们讲解什么是生物类似药，生物类似药如何开发，如何申报以及相似性如何评价，并再三强调要理解生物类似药，整体性数据，相似性分析和评价这三个概念的意义。与FDA第一次BPD3会议生物类似药在美国起步较晚，在2010年的BPCI法案之后，FDA才开始真正接受生物类似药的申请，针对生物类似药，FDA建立了专门的生物类似药开发计划（Biological ProductDevelopment，BPD），设立多种正式会议，促进与申请人之间的沟通，以优化产品开发，加速上市申请。
所有临床试验结果包括9个已完成的临床试验，以及一系列其他的队列研究和真实世界研究结果。然而，FDA关节炎咨询委员会却并不完全赞同，24个成员中有3个投了否定票，这其中包括风湿免疫学专家Jeffrey Curtis教授，临床医生Ivan Fuss以及消费者代表Jennifer Horonjeff博士。
人体PK/PD数据、临床免疫原性数据、临床安全性和有效性数据。此后Celltrion开始启动和寻找适应症外推的试验和证据。
但很快，风湿病学专家Juwaria Waheed博士2015年5月4日就完成了评审。小编评语CT-P13的批准，将会是单抗类生物类似药的一个指导性案例，综观CT-P13申请过程，可见单抗类生物类似药的批准，必须要满足整体相似性数据，具体包括结构与功能特性。